Os portadores da Síndrome de Ehlers-Danlos e Hipermobilidade têm dúvidas sobre a segurança das vacinas COVID-19.

Em matéria publicada no Ehlers-Danlos News, o FDA e CDC dos Estados Unidos informaram que duas vacinas COVID-19 aprovadas recentemente nos EUA representam pouco risco para a comunidade de doenças raras.

Publicação original: Forest Ray PHD
Fonte: Ehlers-Danlos News

Vacinas COVID-19 representam pouco risco para pacientes com doenças raras

Espera-se que as duas vacinas COVID-19 que receberam recentemente aprovação emergencial dos EUA e de outras agências reguladoras mundiais representem pouco risco para a comunidade de doenças raras, incluindo pacientes com sistemas imunológicos comprometidos ou aqueles que participam de estudos de terapia genética.

Essa foi a mensagem de um webinar recente, organizado pela Organização Nacional para Doenças Raras (NORD), no qual funcionários da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) abordaram preocupações da comunidade de doenças raras em relação às vacinas COVID-19 recém-disponíveis.

O webinar foi patrocinado pela Associação ALS,Fundação de Fibrose Cística e Associação de Distrofia Muscular.

Pessoas que vivem com doenças raras enfrentaram desafios únicos ao seu bem-estar físico e emocional durante a pandemia COVID-19 em curso e seus bloqueios relacionados.

Segundo pesquisa realizada pela NORD, a maioria dos entrevistados (98%) preocupam-se com o impacto do COVID-19 em sua doença, e mais de dois terços (69%) também têm preocupações com a escassez de medicamentos críticos e equipamentos de proteção individual. Notavelmente, 79% dos entrevistados tiveram consultas médicas canceladas em decorrência da pandemia.

A FDA concedeu recentemente autorização de uso emergencial para duas vacinas COVID-19: a vacina Pfizer e BioNTech para indivíduos com 16 anos ou mais, e a vacina Moderna para maiores de 18 anos. Até o momento, de 10 a 12 milhões de doses foram aplicadas, disseram as autoridades.

Essas autorizações de uso emergencial encurtam significativamente os processos de aprovação normalmente longos para novos medicamentos e permitem que eles entrem no mercado mais rapidamente, mas geralmente com menos evidências. No entanto, Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA (CBER), deixou claro que as evidências necessárias para essas vacinas COVID-19 eram “muito semelhantes em muitos aspectos” à de uma vacina aprovada através do processo normal.

“Eles têm evidências claras e convincentes de que são seguros e eficazes. Eles foram estudados em grandes ensaios, um em cada 44 mil pacientes, aproximadamente, o outro em 30 mil pacientes, aproximadamente”, explicou Marks, que é certificado em medicina interna, hematologia e oncologia médica.

Há alguma incerteza – ainda que pouco – em torno do uso de vacinas COVID-19 especificamente em pacientes com doenças raras. Isso decorre principalmente dos desafios de encontrar um número suficiente de pessoas com tais transtornos para participar de testes de vacinas.

“É realmente difícil estudar a eficácia e a segurança das vacinas em uma doença rara, porque simplesmente não temos pessoas suficientes com essas doenças para chegar a conclusões significativas”

Stephen Hahn, comissário da FDA.

Ainda assim, com base nas evidências até o momento, a FDA não se preocupa que as vacinas COVID-19 causem qualquer dano àqueles com uma doença rara — incluindo aquelas com um sistema imunológico comprometido — disse Marks.

A questão maior, disse ele, é se eles serão tão eficazes entre essa população. Neste momento, os cientistas não sabem ao certo a resposta para essa pergunta.

Mas como muitas pessoas com doenças raras – particularmente aquelas com qualquer tipo de comprometimento respiratório ou diabetes – estão em risco de infecções mais graves do COVID-19, “obenefício dele pode superar os riscos”, disse Marks. Ele ressaltou a importância dos pacientes discutirem os benefícios e riscos individuais das vacinas com seus próprios prestadores de cuidados de saúde.

Com alguns na comunidade de doenças raras esperando acessar terapias genéticas em um futuro não tão distante, os pacientes têm expressado preocupação com o risco de não conseguir acessar esses medicamentos após receber a vacina, devido ao desenvolvimento de anticorpos contra o vetor viral.

Marks disse que isso não deve ser um problema, observando que as vacinas “são embaladas essencialmente em uma bolha de sabão, e a bolha de sabão não é como … qualquer um dos vírus associados ao adeno que estão sendo usados para administrar diretamente a terapia genética, nem é como qualquer um dos outros vetores que estão sendo usados.”

“A probabilidade de algo acontecer aqui, onde uma dessas vacinas o impediria de fazer uma terapia genética, é praticamente inexistente”, disse ele.

Nós sempre recomendamos que em caso de dúvidas o médico seja consultado sobre as Vacinas COVID-19 e a Síndrome de Ehlers-danlos.

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Quando perguntado se a comunidade de doenças raras deveria escolher uma das vacinas COVID-19 em vez das outras, Marks explicou que são vacinas semelhantes, com cronogramas de dosagem muito próximos.

“Agora, o que você pode obter em seu braço em tempo hábil, essa é a vacina que é a melhor”, disse ele.

As duas vacinas disponíveis usam o RNA mensageiro (mRNA) — a molécula intermediária que carrega informações do DNA para produzir uma proteína — para ensinar as células a fazer proteínas virais que desencadeiam uma resposta imune ao SARS-CoV-2, o vírus causador do COVID-19.

Ambas as vacinas mostraram eficácia de 94-95%, o que significa que impediram que essa porcentagem de pacientes se infectassem, em relação aos tratamentos placebo. Em comparação, a vacina anual contra a gripe é tipicamente cerca de 70% eficaz.

As duas vacinas COVID-19 também apresentaram fortes perfis de segurança, com reações alérgicas ocorrendo na ordem de um em cada 100.000 indivíduos ou menos. Notavelmente, as reações que ocorreram pareciam ser desencadeadas por um dos componentes da vacina, que Hahn diz que tanto a FDA quanto o CDC estão investigando.

“Para todos os efeitos, são vacinas muito semelhantes”, disse Marks, acrescentando “Não posso dizer que uma é melhor que a outra”.

Recomenda-se sempre cautela e análise médica em caso de dúvidas sobre as Vacinas COVID-19 e a Síndrome de Ehlers-Danlos.

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No caso muito raro de alguém experimentar uma reação alérgica, Amanda Cohn, diretora médica do Escritório de Política de Vacinas do CDC, diz que os locais de administração de vacinas são treinados e equipados para lidar com a situação, com medicamentos necessários em mãos. O CDC recomenda esperar 30 minutos após receber a injeção para que quaisquer sintomas que surjam possam ser tratados prontamente.

Cohn também abordou a preocupação de quem é vacinado, e quando e onde. Cohn disse que as jurisdições locais podem exercer flexibilidade nessas decisões, pois sabem melhor como atender às necessidades de suas comunidades individuais. Informações sobre vacinas disponíveis podem ser encontradas nos sites da Secretaria estadual de Saúde e diretamente da maioria dos grandes sistemas de saúde; muitos municípios também estão oferecendo a vacina através de seus órgãos de saúde e serviços de emergência.

Uma preocupação final abordada pelo painel foi a das novas variantes SARS-CoV-2, como a descoberta recentemente no Reino Unido. Embora esse vírus pareça se espalhar mais rápido do que outras cepas, as vacinas atuais até agora parecem eficazes contra ele, disse Marks.

“Mais preocupante”, disse ele, “é uma variante sul-africana, que pode ser menos bem coberta.”

Embora tanto a FDA quanto o CDC continuem a coletar informações sobre essa nova variante, Marks comentou que, mesmo que as vacinas tenham que ser ajustadas para esta ou outras novas cepas, as agências de saúde pública estarão melhor preparadas e capazes de produzir uma vacina sem ter que passar de quatro a seis meses em testes clínicos.

“O que eu acho que todos nós aprendemos, todos nós vivendo no COVID-19 este ano, é que temos que nos preparar para o inesperado”, concluiu Marks.

A gravação completa do webinar está disponível online. As inscrições para acessar o vídeo são gratuitas e podem ser feitas no portal da Organização Nacional para Doenças Raras: Clique aqui.

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